Muitos pacientes com urticária crônica idiopática não têm uma resposta à terapia com antihistamínicos H1, mesmo em doses elevadas. Omalizumabe, um anticorpo monoclonal anti-IgE que afeta a função de mastócitos e basófilos, demonstrou eficácia em tais pacientes, já na fase 2 dos ensaios clínicos.
Esse estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, publicado pelo New England avaliou a eficácia e a segurança do omalizumabe em pacientes com urticária crônica idiopática de intensidade moderada a grave. Os pacientes que participaram da pesquisa foram selecionados por permaneceram sintomáticos apesar da terapia com antihistamínicos H1 em doses máximas. Aleatoriamente, 323 doentes receberam três injeções subcutâneas de omalizumabe ou de placebo, com intervalos de quatro semanas entre elas; em doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo; e foram acompanhados por um período de observação de 16 semanas. O resultado primário de eficácia foi a alteração de uma pontuação sobre a gravidade da coceira avaliada por semana (variando de 0 a 21, com escores mais altos indicando coceira mais grave).
O escore de gravidade da coceira foi, em média,cerca de 14 em todos os quatro grupos de estudo. Na semana 12, a mudança média na pontuação semanal em relação à linha de base foi de -5,1 ± 5,6 no grupo placebo, -5,9 ± 6,5 no grupo de 75 mg (P = 0,46), -8,1 ± 6,4 no grupo de 150 mg (P = 0,001), e -9,8 ± 6,0 no grupo de 300 mg (P <0,001). A frequência de eventos adversos foi semelhante entre os grupos, entretanto a frequência de eventos adversos graves foi mais elevada no grupo de 300 mg (6%) do que no grupo placebo (3%) ou em ambos os grupos de 75 mg ou 150 mg (1% para cada ).
Concluiu-se que o omalizumabe, durante as 12 semanas iniciais do estudo, nas doses de 150mg e 300mg melhoraram significativamente os sintomas de pacientes com urticárias crônica idiopática que não possuiam melhora com o uso de doses máximas de antihistamínicos H1. O número de pacientes tratados foi muito pequeno, o que não permite traçar conclusões sobre a segurança sobre o tratamento. Efeitos adversos mais graves foram encontrados em pacientes com as doses mais altas do medicamento (300mg).
