O governo de São Paulo anunciou, na quinta-feira (11), a produção de uma vacina contra o novo coronavírus a partir de um acordo firmado entre Instituto Butantan e Sinovac Biotech, principal produtora e fornecedora de produtos biofarmacêuticos na China. O aporte financeiro do governo João Doria (PSDB) no projeto está estimado em R$ 85 milhões.
A “CoronaVac”, como foi inicialmente batizada a vacina, já foi submetida a testes em humanos na China. Agora, será aplicada em grupos no Brasil com previsão para início dos testes no próximo mês. Se der certo, a estimativa é que esteja disponível à população em junho de 2021.
Trata-se da segunda vacina que será testada e pode ser produzida no estado, se aprovada. A outra será testada dentro de uma parceria da Universidade de Oxford, no Reino Unido, com a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo).
O anúncio foi definido como “histórico” por Doria e pelos gestores da Saúde do governo paulista, e apontado como uma esperança para combater o vírus que já matou mais de 40 mil pessoas e casos confirmados passando dos 800 mil somente no Brasil. No mundo, a Covid-19 já infectou mais de 7,49 milhões de pessoas e levou a óbito 420 mil vítimas.
Entenda detalhes de como funciona, quando serão os testes e quais os próximos passos da produção da vacina anunciada nesta quinta.
João Doria✔@jdoriajr
Hoje é um dia histórico para a ciência no Brasil e em SP. Vamos anunciar que São Paulo vai produzir a vacina contra o coronavírus, através de parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório internacional Sinovac Biotech.
– COMO SERÁ FEITA A VACINA CONTRA O CORONAVÍRUS?
A vacina que será desenvolvida em São Paulo utiliza amostras parciais do vírus SARS-CoV-2, mais especificamente a cepa CZ02 do agente infeccioso. Fragmentos do vírus responsável pela Covid-19 serão introduzidos em células do tipo Vero, que vão ser cultivadas em laboratório.
Esse vírus se multiplica, avança para novas células e, no final do procedimento, é inativado. O vírus sem potencial de infecção é então incorporado no corpo da vacina, que será distribuída à população. Além do vírus inativado, a vacina do Instituto Butantan contará ainda com um elemento adjuvante adicionado no composto, para melhorar a resposta imunológica.
A técnica de introduzir partes do vírus inativado já é utilizada em vacinas contra as Hepatites A e B; Influenza, Dengue, Raiva e HPV.
Um ponto destacado pelo presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, é que o órgão possui experiência na produção de vacinas replicadas em células do tipo Vero, o que facilita o manejo e encurta o tempo de fabricação. “É uma tecnologia que os técnicos do instituto já dominam. Já produzimos nossa vacina da dengue nessa tecnologia e temos capacidade produtiva para isso”, ressalta.
– QUEM É A SINOVAC BIOTECH?
O desenvolvimento da vacina paulista é chefiado pela Sinovac Biotech Ltda., uma gigante chinesa da biofarmacêutica. Fundada em 2001 e empregando cerca de 1.000 funcionários, a empresa possui quatro laboratórios em diferentes cidades na China, mas tem seu quartel-general centralizado em Pequim.
Em 2009, o laboratório superou seus concorrentes e se tornou o primeiro no mundo a lançar uma vacina contra a gripe suína H1N1. Agora, o grupo privado espera produzir 100 milhões de doses por ano para combater o novo coronavírus.
A Sinovac Biotech é listada na Nasdaq – Bolsa de Valores de Nova York – e, segundo o diretor de relações internacionais Meng Wining, o grupo recebe apoio estrutural “mas não muito dinheiro” do governo chinês. No entanto, está aberto a colaborações com parceiros estrangeiros, aos quais já vende vacinas contra gripe ou hepatite.
O contato do governo Doria com a empresa começou em agosto de 2019, quando uma comitiva paulista viajou à China. Na ocasião, foi inagurado um escritório comercial na província de Shangai para facilitar a promoção do comércio, investimentos e apoiar empresas brasileiras com sede em São Paulo para exportar à China.
Além do acordo para a vacina contra a Covid-19, assinado na quarta-feira por Doria, a Sinovac Biotech possui pactos firmados para o desenvolvimento de outras vacinas e pesquisas em parceria com o Instituto Butantan.
– EM QUE FASE ESTÁ ESSA VACINA?
Atualmente, a CoronaVac está se preparando para entrar na fase 3, de testes ampliados em humanos. A terceira fase desta vacina envolverá testes em 9 mil brasileiros, que serão coordenados e realizados pelo Instituto Butantan.
Nesta fase, serão verificadas a eficácia, a segurança e a imunogenicidade nas diferentes populações selecionadas. Embora existam 136 vacinas em desenvolvimento globalmente, apenas 10 atingiram a fase final de testes em humanos. A vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech é, ao lado do projeto encabeçado pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a única autorizada pelos órgãos internacionais a avançar à fase 3.
Antes de entrar na etapa dos testes em humanos, chamados de estudos clínicos, a CoronaVac foi testada em macaco-rhesus e apresentou resultados que demonstraram uma resposta imune positiva contra as diferentes proteínas do vírus, cujos efeitos foram publicados na revista “Science”.
Com os testes em animais comprovados, a vacina avançou para as etapas em humanos. Na fase 1, as doses foram aplicadas em 144 voluntários, e na fase 2 foram ampliadas para 600 voluntários, todos na China. No Brasil, a fase 3 envolve a discussão dos protocolos com Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e com comitês de ética médica.
Para avançar à produção de escala industrial, é esperado que a CoronaVac alcançe ao menos 85% de eficácia contra o novo coronavírus na fase 3, segundo Sérgio Cimerman, médico infectologista do Instituto Emílio Ribas.
– COMO SERÃO ESCOLHIDOS OS VOLUNTÁRIOS?
Os 9 mil voluntários, segundo afirmou Dimas Covas, serão brasileiros não só do estado de São Paulo como também de outras regiões do país. A princípio, o processo será todo coordenado pelo Instituto Butantan, mas envolverá outros 16 centros de estudos clínicos espalhados pelo Brasil.
Será feito um convite aos voluntários, que assinarão um termo de adesão e passarão a fazer os testes com a vacina. A partir da aplicação das doses, os voluntários selecionados serão acompanhados por técnicos do Instituto Butantan.
Nas fases 1 e 2, segundo explicou Sérgio Cimerman, não foram selecionados pacientes com idades abaixo dos 18 anos ou acima dos 59, o que deverá ocorrer nesta terceira etapa. O objetivo da etapa final, diz Covas, é obter resultados eficazes com representatividade em diferentes faixas etárias da população.
Ainda será estudado se nesta etapa serão incluídos pacientes que já obtiveram diagnóstico positivo anterior da Covid-19 e pacientes imunodepressivos ou imunosupressivos.
A estimativa do governo é de que a seleção seja feita ainda em junho e que os testes, de fato, comecem em até 3 semanas. Segundo Doria, os testes deverão seguir até dezembro deste ano.
– QUAIS SERÃO OS PRÓXIMOS PASSOS?
Caso os resultados dos testes sejam aprovados pelos órgãos de controle internacional, a CoronaVac segue para etapa de farmacovigilância. Nela serão identificados, avaliados e monitorados as ocorrências dos eventos adversos relacionados ao uso da vacina, para garantir que os benefícios dessa imunização sejam maiores que os riscos.
Em seguida, o acordo entre governo de São Paulo e Sinovac Biotech prevê a transferência de tecnologia da ConaVac. É essa parte do contrato que permitirá que o Instituto Butantan desenvolva em seus laboratórios a vacina contra o novo coronavírus, não dependendo da produção e importação chinesa.
A última etapa regulatória cabe à Anvisa, que dará o aval para que CoronaVac seja produzida e distribuída no Brasil. O governo trabalha com um cronograma de que essa aprovação final deverá ocorrer em até, no máximo, fevereiro de 2021.
Governo de S. Paulo✔@governosp
Veja como funcionam as três fases de produção da vacina contra o #coronavirus #VacinaCOVID
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Maior laboratório fabricantes de vacina da América Latina, o Instituto Butantan foi responsável por manufaturar 10% da produção mundial total das vacinas contra a gripe em 2020. Das 800 milhões de doses contra o vírus influenza produzidas até agora no ano, 80 milhões saíram do Instituto Butantan com destino ao governo federal.
– ONDE SERÁ DISTRIBUÍDA?
Caso passe por todas as etapas, a CoronaVac será ofertada gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e não somente no estado de São Paulo.
“Se tudo correr bem, até junho do ano que vem, no primeiro semestre do próximo ano, já teremos a vacina pronta e em condições de ser aplicada em milhões de brasileiros”, disse Doria.
Fonte:
https://br.noticias.yahoo.com/saiba-como-vai-funcionar-vacina-contra-covid-19-desenvolvida-em-sao-paulo-070041774.html
