Em 1º de maio de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial para o antiviral experimental remdesivir, para o tratamento de COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório.
Embora haja informações limitadas conhecidas sobre a segurança e a eficácia do uso do remdesivir no tratamento de pessoas hospitalizadas com COVID-19, o medicamento experimental demonstrou reduzir o tempo de recuperação em alguns pacientes em um ensaio clínico.
A autorização de uso emergencial permite que o remdesivir seja distribuído nos EUA e administrado por via intravenosa pelos prestadores de cuidados de saúde, conforme apropriado, para tratar COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório em adultos e crianças hospitalizados com doença grave. A doença grave é definida como pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue ou que necessitam de oxigenoterapia ou de suporte respiratório mais intensivo, como um ventilador mecânico.
“Desde o primeiro dia, a FDA se comprometeu a acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de possíveis tratamentos para a COVID-19. A ação de hoje é um passo importante em nossos esforços para colaborar com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias, quando apropriado, ao mesmo tempo em que apoia pesquisas para avaliar se elas são seguras e eficazes”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, M.D.
Com base na avaliação dos critérios de autorização de uso emergencial e nas evidências científicas disponíveis, foi determinado que é razoável acreditar que o remdesivir possa ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, dado que não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados ou disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais para tratar esse vírus sério ou com risco de vida superam os riscos conhecidos e potenciais de uso do medicamento.
Os EUA também exigem que as fichas técnicas que forneçam informações importantes sobre o uso do remdesivir no tratamento da COVID-19 sejam disponibilizadas aos profissionais de saúde e pacientes, incluindo instruções de dosagem, possíveis efeitos colaterais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais do remdesivir incluem: aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de inflamação ou dano às células do fígado, e reações relacionadas à infusão, que podem incluir pressão arterial baixa, náusea, vômito, sudorese e tremores.
A emissão de uma autorização de uso emergencial é diferente da aprovação da FDA. Ao determinar se deve emitir uma autorização de uso emergencial, a FDA avalia as evidências disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais de qualquer produto não comprovado, com benefícios conhecidos ou potenciais de disponibilizá-lo durante a emergência.
A autorização foi emitida para a Gilead Sciences Inc. A FDA anteriormente permitia o estudo do medicamento sob investigação em ensaios clínicos, além do uso de acesso expandido para pacientes individuais e através de um programa de acesso expandido para vários pacientes coordenado pela Gilead.
A autorização ficará em vigor até que a declaração de que existem circunstâncias justificando a autorização do uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do COVID-19 seja encerrada, e pode ser revisada ou revogada se for determinado que a autorização não atende mais aos critérios estatutários para emissão.
Fonte: https://www.news.med.br/p/pharma-news/1366793/fda+dos+estados+unidos+emite+autorizacao+de+uso+emergencial+para+o+remdesivir+um+tratamento+potencial+da+covid+19.htm
