A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou o fármaco benznidazol para o tratamento de Doença de Chagas de crianças dos dois aos 12 anos de idade. Esse foi tratamento pioneiro autorizado nos Estados Unidos para a doença.
A tripanossomíase americana – ou popularmente conhecida como Doença de Chagas – é uma infecção parasitária causada pelo Trypanosoma cruzi. Existem diferentes vias de transmissão, dentre as quais valem ser destacadas o contato com as fezes de insetos da subfamília Triatominae, hemotransfusão e transmissão materno-infantil na gestação.
As pessoas que vivem nas regiões rurais da América Latina são as mais acometidas pela doença, mas estima-se hoje que cerca de 300 mil pessoas nos EUA podem apresentar a doença.
Para aprovação do novo tratamento com benznidazol, realizaram dois ensaios clínicos controlados com placebo em crianças dos seis aos 12 anos. No primeiro estudo, cerca de 60% das crianças submetidas à administração do medicamento apresentaram negativação da sorologia em comparação a cerca de 14% das crianças que receberam placebo.
No segundo momento, o estudo seguinte demonstrou semelhantes resultados, com cerca de 55% das crianças tratadas com benznidazol com negativação da sorologia em comparação com 5% das que receberam placebo.
Além disso, outro estudo visando registrar a segurança e a farmacocinética do benznidazol em crianças dos dois aos 12 anos corrobora as recomendações posológicas a partir dos dois anos de idade, segundo a FDA.
O fármaco apresentou como reações adversas mais comuns dor estomacal, exantema, perda ponderal, cefaleia, náuseas, vômitos, alteração da leucometria, urticária, prurido e diminuição do apetite. Seu uso foi associado a riscos graves, como reações cutâneas graves, efeitos no sistema nervoso central e depressão da medula óssea. Com base em resultados de estudos com animais, o benznidazol pode causar dano fetal quando administrado a gestantes.
Em casos de doenças graves para as quais existe uma necessidade terapêutica insatisfeita, a FDA pode aprovar aceleradamente um tratamento – fato que ocorreu com o benznidazol. Isso permite que o órgão aprove medicamentos com, no entanto, presença de ensaios adequados e bem controlados que determinem se o objeto de estudo tem efeito em algum desfecho alternativo, com probabilidade razoável de prever benefício clínico aos pacientes.
Nesse contexto, apesar da aprovação, se faz necessário pesquisas mais aprofundadas para confirmar e descrever o benefício clínico antecipado do benznidazol.
Fonte: Medscape
