A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crônica, inflamatória e auto-imune do sistema nervoso central, que interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Está entre as causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens e ocorre mais frequentemente em mulheres do que homens. Para a maioria das pessoas com EM, episódios de agravamento da função (recaídas) são inicialmente seguidos por períodos de recuperação (remissão). Ao longo do tempo, a remissão dos sintomas nem sempre é completa, levando a um declínio progressivo nas funções cerebrais. Pacientes com EM, muitas vezes sentem fraqueza muscular e dificuldade de coordenação e equilíbrio. A maioria das pessoas experimentam seus primeiros sintomas de EM entre as idades de 20 e 40.
“Nenhuma droga proporciona uma cura para a esclerose múltipla por isso é importante ter uma variedade de opções de tratamento disponíveis para os pacientes”, disse Russell Katz, médico, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do FDA no Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “A esclerose múltipla pode prejudicar o movimento, a sensibilidade, o pensamento e ter um impacto profundo na qualidade de vida de uma pessoa.”
Os resultados de dois ensaios clínicos mostraram que aqueles que tomaram Tecfidera tiveram menos recaídas de EM em comparação com pessoas que tomaram um comprimido inativo (placebo). Um dos estudos mostrou que aqueles que toram Tecfidera sentiram com menos frequencia o agravamento da deficiência com relação aos pacientes que tomaram placebo.
Tecfidera pode diminuir a contagem de células brancas do sangue (linfócitos). Linfócitos ajudam a proteger o organismo contra a infecção e baixas contagens podem aumentar o risco de infecção, mas não houve aumento significativo de infecção em pacientes que tomaram Tecfidera em ensaios clínicos. Antes de iniciar o tratamento, e depois anualmente, a FDA recomenda que a contagem do paciente células brancas do sangue devem ser ser avaliados pelo seu médico responsável.
Rubor (calor e vermelhidão) e problemas de estômago (náuseas, vômitos e diarréia) foram as reações adversas mais comuns relatadas por pacientes que receberam Tecfidera em ensaios clínicos, especialmente no início da terapia. Estes efeitos secundários podem diminuir ao longo do tempo.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345528.htm?source=govdelivery
