A Anvisa publicou a Resolução RDC nº 52, na qual determina a proibição
do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários constantes da Lista B2 da Portaria SVS/MS nº 344/98* eResolução RDC nº 58/2007. A RDC estabeleceu ainda maior rigor no controle da substância “sibutramina”.
De acordo com a Resolução publicada no “Diário Oficial da União”:
– As substâncias anfepramona cloridrato, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros , bem como intermediários, classificadas como Anorexígenas e os medicamentos que as contenham, passarão, a partir do dia 09 de dezembro de 2011, a serem proibidas, quanto a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição e dispensação, bem como todo e qualquer aviamento, comércio e uso, das substâncias listadas acima.
– Em relacao a Sibutramina, sais e seus isômeros devemos observar:
– que a dose diária máxima seja de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
– que o modelo do termo de responsabilidade seja preenchido, em três vias, pelo prescritor, pelo paciente e pela farmácia, obrigatoriamente.
– que o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos.
– que o uso deve ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física.
PRAZO PARA ENTRADA EM VIGOR DA RESOLUÇÃO QUANTO À MANIPULAÇÃO E USO DA ANFEPRAMONA CLORIDRATO, FENPROPOREX , MAZINDOL E SIBUTRAMINA
A resolução entra em vigor após 60 dias, ou seja, a partir do dia 09 de dezembro de 2011, sendo que este período será destinado para:
– informações a serem repassadas aos pacientes e aos prescritores;
– adaptação do paciente aos critérios que o prescritor adotará e, por conseqüência, esgotar o estoque das substâncias existentes;
– no final do prazo as empresas fabricantes dos medicamentos (industrializados) deverão retirar os produtos do mercado.
RELATÓRIO SEMESTRAL – MANIPULAÇÃO E USO DA SIBUTRAMINA
As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa o “Relatório Semestral” sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina, sendo que:
– a ausência de notificações não desobriga a apresentação do relatório, o qual deverá conter as justificativas de ausência de notificações.
Fonte: Anvisa
