A aprovação da imunoterapia com atezolizumabe (Tecentriq, Genentech/Roche) foi realizada pela US Food and Drug Administration (FDA), para ser usada juntamente com a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina ou nab-paclitaxel (Abraxane, Celgene), no tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo negativo de pacientes PD-L1 positivos, com tumores localmente avançados ou metastáticos, irressecáveis.
O atezolizumabe é a primeira imunoterapia a ser aprovada para o câncer de mama. A aprovação é baseada em resultados de segurança e eficácia do estudo IMpassion130, um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dados que foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2018 e publicado simultaneamente pelo The New England Journal of Medicine (NEJM).
Neste ensaio analisado na população por intenção de tratar, o atezolizumabe significativamente reduziu o risco de progressão da doença ou morte (sobrevivência livre de progressão; PFS) em comparação com o placebo. Também melhorou a sobrevivência global mediana (OS), mas a significância estatística não foi recebida no momento da análise provisória.
Os pesquisadores relataram que os eventos adversos (EAs) foram consistentes com os perfis de segurança dos medicamentos do estudo. Não foram identificados novos sinais de segurança com a associação de atezolizumabe e nab-paclitaxel. Eventos adversos de graus 3 e 4 ocorreram em 49% do grupo atezolizumabe vs 42% do grupo placebo. Os mais comuns foram neutropenia (8%), neuropatia periférica (6%), diminuição da contagem de neutrófilos (5%), fadiga (4%) e anemia (3%).
Original: https://www.news.med.br/p/pharma-news/1334988/fda+aprova+o+atezolizumabe+a+primeira+imunoterapia+para+cancer+de+mama.htm
